Risk Management Use Case
Risk Management ist ein kritischer Aspekt der Medizinprodukteentwicklung. Der Risk Management Use Case implementiert die ISO 14971 Methodik, um dir zu helfen, einen umfassenden Risk Management Prozess während deines gesamten Produktlebenszyklus zu erstellen und aufrechtzuerhalten.
Risk Management verstehen
Der Risk Management Use Case bietet einen strukturierten Ansatz zur Identifizierung, Analyse und Kontrolle von Risiken, die mit deinem Medizinprodukt verbunden sind. Er stellt Compliance mit ISO 14971 sicher, während gleichzeitig klare Rückverfolgbarkeit während des gesamten Risk Management Prozesses aufrechterhalten wird.
KU/KTs
Der Risk Management Use Case in CertHub umfasst folgende Schlüsselkomponenten:
- Failure Modes – Mögliche Arten, wie ein System oder eine Komponente versagen kann.
- Hazards – Potenzielle Quellen von Schäden.
- Hazardous Situations – Umstände, unter denen Menschen, Eigentum oder die Umwelt Gefahren ausgesetzt sind.
- Harms – Die tatsächliche Verletzung oder der Schaden, der auftreten kann.
- Risks - Das tatsächliche Risiko, das identifiziert werden kann.
- Risk Analysis – Bewertung von Risiken basierend auf Wahrscheinlichkeit und Schweregrad.
- Risk Control Measures – Maßnahmen, die ergriffen werden, um Risiken zu reduzieren oder zu eliminieren.
- Residual Risks – Risiken, die nach Anwendung von Kontrollmaßnahmen verbleiben.
- Risk Management Team – Verantwortlich für die Bewertung und Verwaltung von Risiken.
Beziehungen in der Risk Analysis definieren
Jedes Knowledge Topic (KT) kann verschiedene Beziehungen haben, die innerhalb der Use Case Konfiguration definiert sind.
| Source Knowledge Topic | Relation Name | Target Knowledge Topic | Allow Multiple | Beschreibung | Additional Field |
|---|---|---|---|---|---|
| Risks | Relates To | Harm | Yes | Wähle den möglichen Harm, der aus diesem Risk resultiert. | |
| Mitigated By | Risk Control Measures | Yes | Wähle die Risk Control Measure, die dieses Risk mindert. | ||
| Managed By | Risk Management Team | No | Wähle das verantwortliche Risk Management Team. | ||
| Failure Modes | Causes | Hazard | Yes | Wähle den Hazard, den der Failure Mode verursacht. | |
| Residual Risks | Relates To | Risks | Yes | Wähle das zugrunde liegende Risk, das durch die Risk Control Measure gemindert wurde. | |
| Hazard | Associated With | Hazardous Situation | Yes | Wähle die Hazardous Situation, die mit diesem Hazard verbunden ist. | |
| Hazardous Situation | Caused By | Hazard | Yes | Wähle den Hazard, der mit dieser Hazardous Situation verbunden ist. | |
| Harm | Caused by | Hazardous Situation | Yes | Wähle die Hazardous Situation, die zu diesem Harm führen könnte. | |
| Risk Control Measures | Mitigates | Risks | Yes | Wähle die Risks, die durch diese Risk Control Measure gemindert werden. | |
| Risk Management Team | Manages | Risks | Yes | Wähle die Risks, die von diesem Risk Management Team verwaltet werden. | |
| Responsible for | Risk Control Measures | Yes | Wähle die Risk Control Measure, für die dieses Team verantwortlich ist. | ||
| Risks Analysis | Analyzed | Risks | No | Wähle das Risk, das analysiert wird. | |
| Identified Failure Modes | Failure Modes | No | Wähle den Failure Mode, der in dieser Analyse identifiziert wurde. | Probability of Occurrence | |
| Identified Hazard | Hazard | No | Wähle den Hazard, der in dieser Analyse identifiziert wurde. | Probability p1 | |
| Identified Situation | Hazardous Situation | No | Wähle die Hazardous Situation, die in dieser Analyse identifiziert wurde. | Probability p2 | |
| Identified Harm | Harm | No | Wähle den Harm, der in dieser Analyse identifiziert wurde. | Probability p1xp2 | |
| Identified RCM | Risk Control Measures | No | Wähle die Risk Control Measure, die für diese Analyse bestimmt wurde. | ||
| Identified RMT | Risk Management Team | No | Wähle das Risk Management Team, das für diese Risk Analysis verantwortlich ist. |
Konkretes Beispiel
Ein spezifisch identifiziertes Risk wird so gespeichert:
Das ist zum Beispiel eine konkrete Instanz, die eine Beziehung zu einem spezifischen Harm, Risk Control Measure und Risk Management Team Member haben kann.
Risk Analysis Prozess
Die Risk Analysis ist ein zentraler Teil des Risk Management Use Cases.
Ein Schlüsselbeispiel ist die Risk Analysis, die verbindet:
✅ Failure Modes → Hazards → Hazardous Situations → Harms → Risks → Risk Control Measures → Residual Risks
Basierend auf den Beziehungen, die zwischen den KT-Daten gesetzt wurden, kann man jetzt genau nachverfolgen, was ein Risiko verursacht hat, und basierend auf allen Daten bewerten, ob das Risiko akzeptiert oder nicht akzeptiert wird und welche Risk Control Measure, falls vorhanden, implementiert werden muss und weiter, welches Residual Risk verbleibt.
Durch automatische Tabellenvervollständigung wird die Risk Analysis Table generiert. Diese Tabelle ist einzigartig, weil sie im Gegensatz zu anderen KTs keine zusätzlichen manuellen Formulareingabefelder erfordert.
Zusätzliche Felder in der Risk Analysis
Die Risk Analysis umfasst spezifische Felder, die automatisch durch den key eines Feldes identifiziert werden, das im jeweiligen KT-Formular definiert ist:
| Relation Name | Target Knowledge Topic | Additional Field |
|---|---|---|
| Identified Failure Modes | Failure Modes | Probability of Occurrence |
| Identified Hazard | Hazard | Probability p1 |
| Identified Situation | Hazardous Situation | Probability p2 |
| Identified Harm | Harm | Probability p1 × p2 |
Diese zusätzlichen Felder werden automatisch in der Tabelle angezeigt, solange der key im jeweiligen Formular korrekt gesetzt ist.
Die ausgewählte Trace-Beziehung wird dem jeweiligen KT und seinem Namen zugeordnet. Um einen benutzerdefinierten Namen für ein KT anzugeben, muss es ein Feld mit dem Schlüssel "name" haben.
Zusätzliche Felder in Use Cases benötigen den Schlüssel, der aus dem Namen besteht, verbunden durch '_' im jeweiligen Formular, z.B. "Probability of Occurrence" benötigt den Schlüssel "Probability_of_Occurrence".
Für weitere Details siehe Einführung in Use Cases.
Mit diesem strukturierten Ansatz wird der Risk Analysis Prozess effektiv dokumentiert, was Transparenz und Rückverfolgbarkeit sicherstellt. 🚀
Templates
Der Risk Management Use Case umfasst zwei Schlüssel-Templates:
- Risk Management Plan – Skizziert die Strategie, Verantwortlichkeiten und Methoden für Risk Management während des gesamten Produktlebenszyklus.
- Risk Management Report – Fasst die identifizierten Risiken, Analyseergebnisse, angewendete Risk Controls und finale Risikobewertung zusammen.
Diese Templates helfen, einen strukturierten und konformen Risk Management Prozess sicherzustellen.
SOPs
Risk Management in CertHub ist um drei wesentliche Prozesse strukturiert:
- Risk Management Review and Reporting Process – Stellt regelmäßige Bewertung und Dokumentation von Risk Management Aktivitäten sicher.
- Risk Evaluation Process – Definiert, wie Risiken identifiziert, bewertet und basierend auf Schweregrad und Wahrscheinlichkeit kategorisiert werden.
- Risk Management Plan Process – Etabliert den Rahmen, Verantwortlichkeiten und Ansatz für die Verwaltung von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus.
Diese Prozesse bieten einen strukturierten Ansatz zur effektiven Identifizierung, Bewertung und Minderung von Risiken.
Regulatory Compliance
Der Risk Management Use Case hilft, wichtige regulatorische Anforderungen zu erfüllen:
- ✅ ISO 14971:2019 Medical Devices - Risk Management
- ✅ EU MDR Article 10 General Obligations
- ✅ FDA Design Controls Risk Management
Durch das Befolgen des strukturierten Ansatzes, den dieser Use Case bietet, kannst du umfassendes Risk Management während regulatorischer Audits demonstrieren.
Integration mit anderen Use Cases
Der Risk Management Use Case verbindet sich mit dem Requirements Engineering Use Case durch Risk Control Measures.
Diese Verbindung wird hergestellt, indem das Risk Control Measure Knowledge Topic (KT) in beiden Use Cases enthalten ist.
Durch die Wiederverwendung gemeinsamer KTs macht CertHub die Integration verschiedener Use Cases nahtlos und effizient, was eine reibungslose Rückverfolgbarkeit über Prozesse hinweg sicherstellt.
Schau dir den Requirements Use Case für weitere Informationen an, wie die Risk Control Measure verwendet wird.